特定派遣型CRO:製薬メーカーでStudy Managerをしている人の話を紹介するよ!

どうも、はるきちです。

私は以前CROでCRA、チームリーダーを担当しており、現在は外資系製薬メーカーでオンコロジー領域のStudy Managerを担当しています。

特定派遣型のCROと言えば、CRAを製薬メーカーに派遣するビジネスで知られていますが、ここ数年、Study Managerを製薬メーカーに派遣するようなCROを出てきていますね。

先日、CROに所属の方で、製薬メーカーに派遣されてStudy Managerをしている方とお話しする機会がありましたので、今日はその方の紹介をしたいと思います。

製薬メーカーのStudy Managerに興味がある方は、是非ご一読ください。

製薬メーカーのStudy Managerの業務

製薬メーカーのStudy Managerは、日本における治験実行の責任者です。

実施している試験のOperationモデルにより多少の違いはありますが、一般的な業務内容は以下の通りです。

全体的な傾向として、各社Study Managerは仕事量が多く、いつも緊急案件を抱えていることが多い職種です。

はるきち

Study Managerはやりがいがあり、仕事内容は面白いですが、社内のCRAやCROから緊急の電話が入る可能性があるため、土日も仕事用の携帯電話が手放せません。

製薬メーカーのStudy Managerの業務内容
  • GlobalやCROとのコンタクトの窓口
  • 治験実施医療機関の選定
  • 試験の予算、タイムライン、進捗の管理
  • 社内の他部署との協議
  • モニタリング報告書の内容確認・承認
  • 施設とのトラブル発生時の謝罪訪問
  • CRAの管理・指導
  • PMDA相談(会社による)
  • 監査、書面・実地調査時の対応
  • ※試験のモデルにより、多少の違いがあり

特定派遣型のCROとは

CROには大きく分けて2つのビジネスモデルがあり、

  • 特定派遣型(製薬メーカーにCROの社員を派遣する)
  • 受託型(CROで仕事を受託し、CROのオフィスで仕事をする)

という2つのパターンがあります。

派遣先の製薬メーカーの社風などにもよりますが、一般的に考えられる特定派遣型と受託型のメリット・デメリットは以下の通りです。

特定派遣型のメリット・デメリット
    【メリット】
  • 派遣先で人脈形成を行うことができ、社風を体感できる
  • 製薬メーカーに転籍できる可能性がある
  • メーカー出身者限定の求人に応募可能な場合がある
  • サイエンティフィックな情報にアクセスしやすい環境にある

  • 【デメリット】
  • 「派遣さん」扱いされる可能性がある
  • Managementに携われる可能性が低い

受託型のメリット・デメリット
    【メリット】
  • CROでManagement経験を積むことができる
  • CRO内で部署異動し、CRA以外のRoleを経験できるチャンスがある

  • 【デメリット】
  • 製薬メーカーに転職する際は正規ルートでの転職となり、難易度が高くなる
  • 担当する試験が変更になる度に、その依頼者のSOPやルールを覚えなおす必要がある

Study Managerとして製薬メーカーに派遣されている人の紹介

はるきち

Aさんは、特定派遣型CROの所属で、今は製薬メーカーに派遣されてStudy Managerを担当していると伺いました。現職のCROには新卒入社ですか?

Aさん

いえ、新卒で別のCROに入社し、現職のCROには数年前に転職しました。

はるきち

現職のCROに転職した理由は、製薬メーカーへの特定派遣を希望したからですか?

Aさん

はい、そうです。

はるきち

そうなんですね。特定派遣で製薬メーカーに行くのも悪くないと思いますが、転職で製薬メーカーは受けたのですか?

Aさん

はい、製薬メーカーへの転職を目指していましたが、なかなかうまく行かず、一旦諦めた形となります。そのため、特定派遣のCROに転職し、製薬メーカーでStudy Managerをした後に、再び製薬メーカーへの転職活動を再開しようと思っています。

はるきち

なるほど!Study Managerを経験して、他社のStudy Managerに応募するということですね?

Aさん

ご縁があって、派遣で今お世話になっている会社に転籍できるのであればそれでも良いのですが、他メーカーにも積極的に応募しようと思っています。

はるきち

今までも、他メーカーに派遣されて、Study Managerを担当していたのですか?

Aさん

いえ、今までは受託型のCROで、チームリーダーやLine Managerをしていました。製薬メーカーのStudy Managerは初めての経験です。

はるきち

最初は、Study Managerの業務に戸惑いましたか?

Aさん

最初は戸惑いましたね。CROは依頼者に方針を確認することが多く、日本のOperationに関する意思決定を自分で行うことは基本的にありません。それが、今は自分で決めないといけないことが多いため、最初はその点に戸惑いましたね。

はるきち

なるほど。確かにそうですね。治験国内管理人の試験を除いて、CROで日本のOperationの意思決定を行うことは、基本的にないかもしれませんね。

Study Managerに求められる英語力

はるきち

その他、業務上で戸惑ったことはありましたか?

Aさん

Global teamとのテレカンですね。今までもテレカンには出ていたのですが、以前はその試験の依頼者さんと一緒に出ていました。そのため、依頼者さんが日本の状況を説明してくれていましたので、自分はテレカンに参加しているだけという状況でした。

はるきち

なるほど。ただ、今はAさんがStudy Managerですので、Aさんに説明責任があるわけですよね。

Aさん

そうなんです。私は今まで英語を勉強をしてこなかったため、最初は非常に苦労しました。このままではマズイと考え、オンライン英会話を開始して、少しずつ上達してきた感触を持っています。

まとめ

今日は、CROから製薬メーカーに派遣に行き、Study Managerをしている人の話を紹介しました。

CROと製薬メーカーの両方を経験した立場から見ると、CROのチームリーダーと製薬メーカーのStudy Managerでは、業務内容に違いがあります。

CROに所属して、製薬メーカーのStudy Managerの仕事を経験できる機会はほぼ無いと思いますので、希望がある人は是非チャレンジしてみてください。

Study Managerクラスの派遣を行っているCROは、ホームページ上から確認できたのは以下の2社です。

上記2社以外にもあるかもしれませんので、興味がある人は転職エージェントに登録して、相談してみてください。

では!

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