CROにいて臨床開発が理解できるのか?

2020年9月20日

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どうも、はるきちです。

私は以前はCROでStudy Managerを担当しており、今は製薬メーカーでStudy Managerを担当しております。

CROは業種としてはサービス業に分類され、製薬メーカーの所属している製薬産業とは分類が異なります。

私は、現職の製薬メーカーに転職して2年以上が経ち、CROと製薬メーカーの違いを日々感じておりますが、今日は『臨床開発を理解する』という観点で、両者の違いを書いてみたいと思います。

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製薬メーカーのStudy Managerをやって、たくさんのことが見えてきた



私は現在Oncology領域で3試験のStudy Managerを担当しておりますが、Study Managerになってから、たくさんの事が見えてきました。

一番変わってきた点としてはCTD(Common Technical Document)SAP(Statistical Analysis Plan)を考えて仕事をするようになった点です。

CTDは試験の最終産物ですので、自分たちの仕事がどのように影響を与えるのか?SAPはデータ解析における重要なPlanですので、どのようなPlanが立てられているのか?ということを意識するようになりました。

あとは、以前違う記事でも書きましたが、他部署との関りが多くなった点も視野を広げる良いきっかけになっていると思います。

先日とあるMtg.に呼ばれ、今担当している薬剤が上市された場合の製造プランについて意見が欲しいとの要望を頂き、Discussionしてきました。

要は、治験中にどの規格とどの規格を組み合わせて服用しているのか?どの規格が一番多く使われているのか?が知りたかったようで、Study Managerとして意見を伝えました。

やはり、製薬メーカーはいろいろな部署で構成されているんだなと改めて感じましたし、日々の何気ないMtg.がとても刺激になっています。

Operationだけでは臨床開発を理解できない

Study Managerになり、いろいろな事が見えてきたのは事実ですが、Operationだけでは臨床開発全体を見渡すことはできないと思います。

私の部内には、今までずっとOperation畑の人もいれば、他部署の経験がある人もいますが、他部署の経験がある人の方が確実に視野は広いですし、臨床開発を知っているんだな、と思える人が多いですね。

個人的には、Operationで頑張っていきたい人でも、一回違う部署に行って、またOperationに帰ってくるのがお勧めですね。

絶対に見え方が変わりますし、見え方が変わると、仕事の面白さも変わりますよね!

私もあと少し若ければ、一旦薬事か臨床企画に行って、Operationに戻ってきたいですね。

薬事も臨床企画も臨床開発の要の部署ですので、良い経験ができると思います。

CROで臨床開発が理解できるのか?



そういう観点で考えると、CROで臨床開発を理解することは100%できないと思います。

CRAとして優秀な人はたくさんいましたし、評価が高い人はStudy Managerになり、その後Directorになり、給料が上がっていくと思いますが、残念ながら臨床開発を理解することはできないと思います。

自分自身のCRO時代を考える見ると、必要性を理解しないままとりあえずやっている仕事もたくさんありましたし、自分がやっている仕事がその先どのようになるのかがわからないため、オーバークオリティーになっていたと思います。

これはあるあるかもしれませんが、SDVで保険病名を全部拾ってきて、『●●のための保険病名』とエクセルやワードに書いているCRAは多いと思いますが、これマジで意味無いですよ。笑

時間の無駄だと思いますので、このような記録を作っているCRAがいたら、一刻も早く止めるべきだと思います。

仕事のクオリティーとして目指すべきは、PMDAのRequirementの少し上のレベルだと思います。

では、それがどの程度のレベルなのかというと、CTDを理解し、Inspectionを経験しないと実感できないと思います。


そう考えると、やはりCROにいて臨床開発が理解するのは不可能だと個人的には思います。

まとめ

仕事に対して何を求めるのかは人それぞれですので、CROにも魅力的な部分はありますし、経験を積むには良いところだと思います。

ただ、定年まで数十年働くのであれば、しっかりと臨床開発を理解したいですよね?

給料だけ手っ取り早く上げたい人はCovanceかSyneosに行けば良いと思いますが、高給を貰いながら臨床開発を理解できる場所は製薬メーカー以外無いと思います。

そう意味では、バイオベンチャーも面白いと思いますね!

何と言っても、年収も高くて業務範囲が広いことが魅力だと思います。

ただ、バイオベンチャーは教育する風土がないため、しっかりと大手製薬メーカーで教育してもらい、大手製薬メーカー内でバリバリ仕事ができるようになってから行った方が良さそうですね!

では!

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