担当している試験や施設で症例が入らない さて、どうしよう?

どうも、はるきちです。

今日は、担当している試験や施設で症例が入らない場合は、どうすれば良いのかを考えていきたいと思います。

何故、このようなお題を書こうと思ったかというと、

私が担当している試験で症例が全然入っていなんです。。。トホホ。。。

いろいろ試行錯誤しておりますが、中々結果が出ておらず、日々ヤキモキしております。

同じような境遇の方もいると思いますので、症例を入れるための原因分析とActionについて書いてみたいと思います。

そもそも何故治験に症例を入れなければいけないか?



治験に症例が入らないと何が困るか?というと、そのままでは承認申請ができないからです。

治験をデザインする際には、統計学的優位差を出すために必要な症例数が設定されます。

その後、施設の立ち上げ時期を経て症例が登録され、有効性・安全性のデータを収集して、PMDAに承認申請を行います。

そのため、症例が入らないと治験を終わりにすることができず、PMDAにいつまでも承認申請を行うことができません。

その承認申請に合わせてMRの増員を予定しているケースもあると思いますので、症例が予定通り入らなければ、MRの採用計画にも影響しますし、売上の計画にも影響が出てしまいます。

会社の売上は株価にも影響しますので、ひいては株主にも影響を与えてしまいます。


そうした背景があることより、予定通りに症例を入れていかないといけないのですが、これがまた難しい!

症例を入れることの難易度は試験によっても異なり、何もやらなくても入ることもあれば、試行錯誤して様々なActionを起こしても症例が入らないこともあり、運にも左右されます。

症例が入らない原因は?

治験が開始する際は事前に施設選定を行い、その施設には症例がいることを確認した上で治験実施医療機関として選定致します。

私はStudy Managerとして複数試験担当しており、ここ最近施設選定をしている試験があるのですが、施設を選ぶ際には、症例がいるかどうかに一番重点を置いています。

多少事務手続き面倒くさい施設であっても、症例がいるのであれば目をつむります。

いろいろ確認して、「この施設なら症例が入るだろう」と思って選定しても、症例がなかなか入らないことは往々にしてあります。

症例が入らない場合は、まずその原因を分析する必要がありますが、一般的には以下が原因だと考えられます。

原因の中には、実際は症例がいなかった場合(施設選定ミス)や施設側に落ち度がある場合、CRAに落ち度がある場合など、様々なケースがあります。

【症例が入らない一般的な理由】
-その病院に症例がいない
-症例はいるが、競合治験が走っており、競合治験に完敗している
-責任医師、CRCがやる気がない又は多忙
-責任医師がその治験薬にScienceとしての興味を感じていない
-Protocolのデザイン上被験者の負担が大きく、同意取得率が低い(生検回数が多いなど)
-責任医師の被験者への治験説明時の表情が暗く、被験者に不安を与えているため、同意が取得できない
-CRAがやる気がない
-CRAが施設と関係を構築できない

症例が入らない場合の対処法は?

原因が特定できた場合は、そのバリアを解消するためにActionを起こす必要があります。

責任医師がその治験薬にScienceとして興味を感じていないようであれば、その薬剤のデータや特性などを説明する機会を作ったり、競合治験に負けている場合は何故負けているかを考える必要がありますよね。

ですので、常日頃から何が原因かを考えておく必要がありますし、施設が違えば症例が入らない原因も違いますので、それぞれのケースに応じて考えることが重要です。

あと、CRAは責任医師をMotivateする責務がありますので、その薬剤や疾患に対して精通している必要があります。

私が今まで関わってきたCRAの中で、しっかり薬剤に精通して、責任医師としっかりと薬剤の話をできる人って実はそう多くはないと思います。

まずは、責任医師に「この薬を使ってみたい」と思ってもらうことが重要ですので、日頃からしっかりと勉強しておく必要があります。

いろいろ策を講じたが、症例が入らない場合はどうするのか?



いろいろやってはみたものの、症例がどうしても入らない場合があると思います。

そのような場合はどうするか?

最後は、責任医師に対して情に訴えましょう。

日頃から関係が構築できている先生であれば、何とかしてくれるはずです。

その経験は次に生きる

症例が入らないと、定期的にAction Planと結果を報告しなければいけなくなったり、そのための会議が入ってきたりと、仕事が増えていきますよね。

ただ、その時真摯に向き合って行動したことは、その後に必ず生きているくると思いますし、新たな気付きを得る良い機会でもあると思います。

こういう局面で発揮するコンピテンシーは、転職の面接時の恰好のネタになるので、試行錯誤して成し遂げた成果はしっかりと記録しておき、それが後からでもしっかりと思い出せるようにしておきたいですね。

私が担当している症例が入っていない試験ですが、社内ではそこそこ重要な試験ですので、まわりからのプレッシャーも結構あるんですよね。

いろいろ考えることも多いですが、そのプレッシャーも楽しみながら今後の対策を考えてみたいと思います。

では!

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