CRAにScienceは必要か?

2020年2月23日

どうも、はるきです。

今日はCRAにScienceは必要か?というテーマで書いて行こうと思います。

Scienceというと、とても難しいものだと感じるかもしれませんが、ここで言うScienceとは以下だとお考えください。
(本来の「Science」とはもっとレベルが高いものを指しておりますが、ここではそこまで高いレベルの話を想定しておりません。)

・担当している疾患のGuidelineを理解している。
・治験薬の作業機序を理解している。
・同じ領域の他の薬剤の論文にも精通している。

日頃忙しく、私もCROに勤務していた時は論文もほとんど読んだことがありませんでしたし、目先のOperationに関する業務が最優先でした。

ただ、臨床開発に携わる身としてこれじゃあかん、という思いが今までもあり、製薬メーカーに転職してからはScienceについても時間を割くようになりました。

私はあくまでScienceは必要だと考えておりますので、その理由を以下に記載していこうと思います。

症例エントリーのプッシュをする際に、Scienceは必要



既に臨床開発の現場にいらっしゃる方はわかると思いますが、自分が担当している施設で症例が入っていないとMtg.で結構責められますよね?

担当している施設で症例エントリーを進めることが、CRAとして重要な責務の1つだと思います。

何もしなくても症例が入る施設もありますが、1例症例入れるのに非常に苦労した施設もあると思います。

先生方に症例のエントリーのお願いに行くことはよくある話ですが、その際Scienceが必要だと思います。

この治験薬がどのように優れていて、どのようなデメリットがあるという話をすると思いますが、それをするためには日頃から勉強していないと話ができないですよね。

まさか、「症例を入れてください」としか言えないCRAはいないですよね?笑

Oncology領域に携わる先生方は、他の領域より治験に対する興味が強い先生が多いと思います。
そのような先生方を相手に、「症例を入れてください」で話が前に進みますか?

「この薬を使ってみたい」と先生方に思ってもらう必要がありますよね?
では、そのためどうするのか?

そのためには、やはりScienceが必要となります。

Strategyが理解できるようになる

同じ領域の他試験のデータ等を見ているとわかりますが、領域が同じ場合Primary EndpointやSecondary Endpointはだいたい同じような項目を設定していることが多い思います。

固形癌の場合ですと、私の経験上、Primary EndpointはPFS(Progression Free Survival:無増悪生存期間)やOS(Overall Survival:全生存期間)が多いと思われます。

Strategyを立てる上で、他試験ではこのようなデータが出ているので、この試験ではこのくらいのデータを出したいという希望を各社持っていると思いますし、それによって治験のデザインが変更になることもあると思います。

Strategyを理解する上で、Scienceは非常に重要だと思います。

他部署と話をする際に、Scienceは必要



これはCRAでははなく、Study Managerとしての話ですが、Study Managerになってから他部署の方々との接点が多くなりました。

そこで感じたこととしては、Scienceを理解していないと他部署の方々とは話をしずらいということです。
他部署の方々から、「こいつ、何も知らないな」と思われると、こちらの話を聞いてもらえなくなります。
そうなるのが非常に嫌ということもあり、今はScienceに力を入れるようになりました。

ここではStudy Managerに関して記載しましたが、Study Managerになってから苦労しないよう、CRAの時からScienceに力を入れて欲しいと思います。

先生方との話のネタにScienceは必要

最後に、先生方との話のネタにScienceは重要だと思います。

Oncology領域では、ASCO(アメリカ)、ASH (アメリカ) 、JSMO(日本)、JSH(日本)などの有名な学会がありますが、学会で発表されたデータなどHotな話題は医師との話のネタになります。

医師との話のネタになるというのは結果論で、これ自体が目的ではありませんが、勉強しておくとより先生方との話題も増え、CRAとして一つ上のレベルに行けると思います。

では!

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