PMDA相談(機構相談)について考えてみる

どうも、はるきちです。

ここ最近、新たな試験の立ち上げを行っており、他部署の方々と頻繁にMtg.を実施しております。

【ここ最近のMtg.のトピック】
-試験のTimeline、費用、症例登録について(Clinical Operation)
-申請データパッケージについて(Clinical Science、Regulatory Affairs)
-日本人症例のSample sizeについて(STAT)
-PMDA相談(機構相談)について(Regulatory Affairs)

私は前職のCROでStudy Managerをしておりましたが、CROのStudy Managerの仕事はモニタリングを管理することであり、通常は上記のような仕事には携われないと思います。

試験開始時は様々なTopicがあり、それを各部署の担当者でDiscussionして決めていきますが、ここ最近『PMDA相談(機構相談)』についてのDiscussionがありました。

私は今まで機構相談に行ったこともなく、やたらと値段が高いということしか知らなかったのですが、Discussionの中で『事前面談』『申請前相談』などPMDA相談に関する単語が出てきたのですが、正直なところ、

『?』

でした。

どうやら、PMDA相談には複数の種類があるらしい、、、

ということはMtg.中に理解できましたので、どのように違うのかを調べてみました。

なお、PMDAのホームページに相談業務について詳しく記載されていますので、URLを貼っておきます。
https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/0001.html

PMDA相談(機構相談)をする理由は?

まず、何故製薬メーカーはPMDA相談(機構相談)する必要があるかを見ていきたいと思いますが、おそらく入社した際のGCP研修で習うのではないでしょうか。

医薬品開発には莫大なコストがかかります。
そのため、各社失敗はしたくないですよね?

PMDA相談の一番の目的は、今後実施する治験で承認が取れるのか?治験のデザインは適切か?申請データパッケージは適切か?などをPMDAと議論し、合意を取り付けることです。

なお、相談の種類にもよりますが、1回の相談で数百万円要することもあります。
『え!?高っっ』と思いますよね?
高いのは事実ですが、医薬品の開発には莫大なコストを要しております。(試験の規模によっては数千億円)

ですので、製薬メーカーにとってその数百万で相談できるなら、安い買い物ですよね。

ちなみ、GCP上 PMDA相談は必須ではなく、各メーカーの判断に任されております。

以前はPMDA相談(機構相談)の議事録は作成されていなかった。



今ではPMDA相談で議事録が作成されることが当然となっております。

お互い何を話したのか?何について合意したのか?を示す記録として議事録は重要な資料となりますが、約20年ほど前は議事録は作成されていなかったようです。

口約束のような形でPMDA相談を行い、それを基に試験を実施していたそうです。
ただ、合意した内容で試験を実施しても、合意した記録は無いわ、その担当者は退職しているわ、でいろいろ問題も起こっていたそうです。

そのような悲惨な目にあっている会社もたくさんあったようで、製薬協からPMDAに対して改善要求を行い、現在のような議事録を残す形となったようです。

PMDA相談(機構相談)の種類は?



さて、PMDA相談にいろいろな種類があることさえ知らなかった私ですが、PMDAのホームページを見たところ、結構たくさんの種類の相談があることがわかりました。

それぞれ種類毎に説明しようと思ったのですが、数も多く列挙してもあまり意味ないと思いますので、取りあえず上述した『事前面談』『申請前相談』について表にまとめてみました。

それ以外にもたくさんの相談の種類がありましたので、薬事担当者と話す機会があれば、担当している試験のことを聞いてみると良いと思います。

まとめ

何だかんだ言っても、『百聞は一見に如かず』 だと思います。

CRAのみなさんはなかなかPMDA相談に同行する機会は無いと思いますが、もし機会があれば積極的にチャレンジして欲しいと思います。

CRAのメインの業務はモニタリングですが、モニタリングマシーンになるのではなく、他部署の仕事にも目を向け、視野が広いCRAになって欲しいと思います。

私はStudy Managerになってから薬事担当者との接点が増え、薬事がどのような仕事をしているのかが何となく理解できるようになりました。
私個人としては、薬事の仕事に対して興味があり、また会社の中でも薬事は花形職種です。

以前別の記事に書きましたが、CRA経験がある若手であれば、未経験で薬事にトライできる求人もありますので、20代のCRAには是非トライしてほしいと思います。

では!

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