モニタリングに必要な知識を習得できているかを考える。

2020年2月23日

どうも、はるきちです。

CRAのメインの仕事はモニタリングですが、毎月のIRBの手続きをしっかりやっていればいい、EDCのクエリーの数も減ったから大丈夫だよね、と考えているCRAは多いと思います。

実際に、私がCRAが時もそのように考えていましたし、CRAの上長のLine Managerもそのように考えているのではないでしょうか。

確かに、上記に例示した事項はCRAとして大事なものではありますが、そこだけにフォーカスしてもらいたくないと思いますね。

そこで、しっかりとしたモニタリングを行うために、習得しておいた方が良い知識を以下に列挙してみました。
何も理解しないままただ単にそのStudyを担当していたAさんと、以下をしっかりと理解した上でStudyを担当していたBさんでは、3年後には雲泥の差がついていると思います。

折角このブログを見てくれている方には後者になってもらいたいと思いますので、今日は以下について考察してみたいと思います。

・担当している疾患のガイドラインを理解する。
・担当している領域の他剤の論文のデータを理解する。
・担当しているCompoundのStrategyを理解する。
・担当している試験の統計解析計画書(Statistic Analysis Plan:SAP)を理解する。

担当している疾患のガイドラインを理解する。



担当している疾患について理解することは基本中の基本ですが、ガイドラインまでしっかり理解していますか?

人によっては、「当たり前だよね」と思う人もいると思いますし、私もそのように感じていますが、実際のところはガイドラインを理解できていない、又は読んでいないCRAが実に多いです。

ガイドラインにはその疾患の基本的な治療方法や診断方法等が記載されており、大半の医師はそのガイドラインを参考にして治療方針を決めているはずです。

そのため、担当する疾患のガイドラインを熟読しておく必要があります。

担当している領域の他剤の論文のデータを理解する。

担当している領域や疾患で、競合品や関連する薬剤の論文を読んだことはありますか?

どのようなデザインでStudyが実施されたのか?Primary Endpointは何だったか、そして達成したのか?etcをしっかりと理解しておく必要があります。

治験責任医師/分担医師との話のネタにもなりますし、むしろ先生方から話を振られるケースもあると思います。

その際、何も答えられないようでは「このCRAは勉強していないな。」と思われていると思いますので、何もしていない人は恥ずかしいという意識を持った方が良いと思います。

担当しているCompoundのStrategyを理解する。

CROのCRAには提供される情報に限度があるかもしれませんが、担当しているCompoundのStrategyは理解おく必要があります。

私はここ数年オンコロジー領域を担当しており、他の領域にはあまり関係ないかもしれませんが、オンコロジー領域ではStudyの途中でCohortがいきなり追加されることが多々あります。

追加の理由としては、概ねStrategyに変更が生じたことによるものですが、どのような方針でそのCohortが追加され、そのCompoundはどこに向かっているのか?を理解しておく必要があります。

CROとは違い、 製薬メーカーのCRAはStrategyを理解することは必須となります。

担当している試験の統計解析計画書(Statistic Analysis Plan:SAP)を理解する。



私はCRAの時には一度も読んだことが無く、初めて読んだのはStudy Managerになってからでした。
そのため、あまり偉そうなことは言えないのですが、SAPも理解できるに越したことはありません。

モニタリングのOperationにはあまり関係がない資料と思われていますが、Studyの中心にいるのは基本的にMedical DoctorとSTATです。

疾患の医学的な観点についてはMedical DoctorがResponsibilityを持ち、試験の設計についてはSTATがResponsibilityを持っていることが一般的です。

そのため、そのStudyを理解する上でSAPは非常に重要な資料となり、SAPが理解できると違った観点でStudyを見れるようになると思います。

CRAは勉強することが多くて大変だ、、、

私自身がCRAの時も感じておりましたが、CRAは勉強することが多くて結構大変ですよね、、、

ただ、一生CRAでいようと思っている人はごく稀で、今後のキャリアパスとしてStudy Managerになりたいと考えている人もいると思います。

Study Managerは上記について熟知している必要があり、CRAのうちから積極的に取り組み、準備をしておくことをお勧め致します。

では!

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