製薬メーカーのCRAに求めること

どうも、はるきちです。

私はOncology領域で複数試験のStudy Managerをして担当しておりますが、今日はStudy Manager目線で製薬メーカーのCRAに求めていることを書いていきたいと思います。

「求めていること」と書くと、大袈裟化もしれませんが、製薬メーカーのCRAはできていて当然のレベルだとご理解頂ければと思います。

まずCRAの主な業務内容ですが、当然モニタリングが一番優先順位が高い業務内容となり、これは製薬メーカーのCRA・CROのCRAどちらにとっても同じです。

CRAの業務の基本的なところは同じですが、私はStudy Managerとして、自分のチームのCRAには以下を求めています。

【製薬メーカーのCRAに求めること】
-担当試験の疾患のガイドラインを理解している。
-担当試験の競合品の論文の内容を把握している。

特に難しい物ではなく、製薬メーカー・CROを問わずCRAだったら全員理解できるようなレベルですよね。
CROのCRAにも当然理解して欲しいのですが、実際のところはCROのCRAにはややハードルが高いと感じております。

CROの場合、学会へ参加できなかったり、そもそも情報へのアクセスが製薬メーカーと全然違います。
私もCROにいる頃は、ガイドラインが変更になった際に変更になったこと自体を自分で把握できておりませんでした。

CROのそのような状況を考えると、製薬メーカーは本当恵まれているな~と思う点が結構ありますね。

担当試験の疾患のガイドラインを理解している。

これは、基本中の基本ですね。
施設及び責任医師のSite Selectionに行く時点で、ガイドラインは把握しておくべきでしょう。

というのも、ガイドライン=その領域の標準療法と言えます。

そのため、ガイドラインも把握していないようでは、今から始めようとしている治験がガイドラインに沿っているのか、又はガイドラインとは全く別のことをやろうとしているのかが判断できず、先生に話す際にもしっかりと話ができないと思います。

ガイドラインをしっかりと理解し、更にどの先生がガイドラインの作成に携わっているのかということも把握しておくと尚良いと思います。

ガイドラインの作成に携わっている先生は、基本的にその領域でも声が大きく、政治的な力を持っているケースが多いと思います。

担当試験の競合品の論文の内容を把握している。



これも、新しい試験が始まる際のSite Selectionまでには把握したいですね。

先生方はその領域のHotな話題を話すこと好きな先生が多いと思いますので、必ず把握しておかなければなりません。

CROのCRAでもできると思いますが、CROの場合は基本的に通常のネットで論文を検索する必要があります。
私の会社では、会社用の論文検索サイトがあり、ネットで検索した場合に閲覧するのにお金がかかるような論文も無料で閲覧することができまます。
そのため、Strategyを考えるような部署やMedicalは膨大な数の論文を読んでいます。

CRAである以上、モニタリングが主たる業務ですので、Medical等と同じ量の論文を読むことは非常に難しいと思いますが、外勤の移動中(特に新幹線や飛行機)には論文の1つや2つぐらい読む気概が欲しいですね。

論文も読めるようになると非常に面白いですし、知識があることで損をすることは絶対にありません。

むしろ、論文に精通していたりすると、他部署への移動や仕事のOpportunityを得ることができるかもしれませんので、積極的に読んで欲しいと思います。

まとめ



上記の事項はCROのCRAにも当然理解しておいて欲しいと思いますが、製薬メーカーほど情報にアクセスできないCROでは、現実的でない部分が多少あるかもしれません。

ただし、製薬メーカーのCRAは必須で習得しておくべきだと思います。

ガイドラインを理解することにより、SDVにも役立つと思いますし、しっかりとその領域のことを理解していることが他のRoleを担当することになった場合に、必ず生きてくると思います。

一つの領域においてがっつりと勉強できる人は、他の領域に異動してもしっかり勉強する人が多いと思います。
その努力は本人の知識として蓄積されていきます。

その一方で、しっかりと勉強しない人はどの領域に行っても勉強しない人が多いと思います。

ちなみに、以前他の記事にも書きましたが、Study Managerは同じCompoundに関わる他部署とも定期的にMtg.をしているのですが、あまりに物事知らないと恥ずかしいです。マジで。。。

誰からも怒られないですが、「そんなことも知らないんだ」という空気になりますので、皆さんもしっかり勉強していきましょう!

では!

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